Μ. ΓΙΑΝΝΑΚΑΚΗ
,ΕΙΔΙΚΕΥΟΜΕΝΗ ΒΙΟΠΑΘΟΛΟΓΙΑΣ
ΕΡΓΑΣΤΗΡΙΟ
ΜΙΚΡΟΒΙΟΛΟΓΙΑΣ ΚΑΙ ΕΘΝΙΚΟ ΚΕΝΤΡΟ ΑΝΑΦΟΡΑΣ ΜΥΚΟΒΑΚΤΗΡΙΔΙΩΝ ΓΝΝΘΑ «Η ΣΩΤΗΡΙΑ»
«ΕΚΤΙΜΗΣΗ ΤΗΣ
ΔΙΕΞΑΓΩΓΗΣ ΤΟΥ ΠΑΡΑΚΛΙΝΙΚΟΥ ΤΕΣΤ ΓΙΑ ΤΟΝ
ΣΤΡΕΠΤΟΚΟΚΚΟ ΟΜΑΔΑΣ Α ΜΕ ΕΞΩΤΕΡΙΚΟ ΕΛΕΓΧΟ ΠΟΙΟΤΗΤΑΣ. ΤΑ ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ ΜΙΑΣ
ΜΕΛΕΤΗΣ ΠΕΡΙΟΔΟΥ 7 ΕΤΩΝ (2009-2015).»
ΕΙΣΑΓΩΓΗ
Ο στρεπτόκοκκος ομάδας Α (Str. pyogenes)
είναι η κύρια αιτία της φαρυγγίτιδας και διάφορα ταχεία τεστ του εμπορίου είναι
διαθέσιμα για την παρακλινική διάγνωση αυτού. Η χρήση των παρακλινικών
διαγνωστικών τεστ αυξάνεται συνεχώς και στις αναπτυσσόμενες και στις
αναπτυγμένες χώρες. Ταχεία τεστ βασιζόμενα στην ανίχνευση αντιγόνων διεξάγονται
συχνότερα από εκπαιδευμένο μη εργαστηριακό προσωπικό στην πρωτοβάθμια και
επείγουσα φροντίδα υγείας για να βοηθήσει τη διάγνωση. Τα συστήματα εξωτερικού
ελέγχου ποιότητας έχουν επίσης γίνει περισσότερο διαθέσιμα για την αξιολόγηση
της ποιότητας αυτών των παρακλινικών τεστ. Εδω θα αναλύσουμε με συνεχιζόμενη
επιτήρηση την αξιολόγηση της διεξαγωγής των πιο πρόσφατα διαθέσιμων τεστ για
τον στρεπτόκοκκο ομάδας Α.
ΥΛΙΚΑ ΚΑΙ ΜΕΘΟΔΟΙ
506-576 εργαστήρια από 7-12 διαφορετικές ευρωπαϊκές χώρες
(με μικρή διακύμανση μεταξύ των γύρων του προγράμματος) συμμετείχαν σε ένα
πρόγραμμα που αφορούσε την παρακλινική εξέταση για στρεπτόκοκκο ομάδας Α κατά
τη διάρκεια της χρονικής περιόδου 2009-2015 σε αυτά. Ανώνυμα δείγματα
διανέμονται στους συμμετέχοντες οι οποίοι αναφέρουν τα αποτελέσματα με τη
μέθοδο που χρησιμοποιήθηκε όπως και γενικές πληροφορίες του ιστορικού τους από
επαγγελματίες υγείας τα οποία μετά στάλθηκαν για ανάλυση. Κατόπιν αυτή η
ανάλυση αξιολόγησε τα δεδομένα και ανέφερε τα αποτελέσματα με σχολιασμό από
ειδικούς.
Κάθε γύρος περιλάμβανε τρία εμπορικά δείγματα που
αντιπροσώπευαν φαρυγγικά δείγματα από ασθενείς. Ο αριθμός των θετικών κα
αρνητικών δειγμάτων ποίκιλλε σε κάθε γύρο. Όλα τα δείγματα είχαν ήδη εξεταστεί
σε εξειδικευμένα εργαστήρια χρησιμοποιώντας δυο διαφορετικές εμπορικές μεθόδους
για να επιβεβαιωθεί η καταλληλότητα των δειγμάτων. Τα θετικά δείγματα
αποτελούνταν από φονευμένα στελέχη στρεπτόκοκκων ομάδας Α. Επίσης
χρησιμοποιούνταν συστηματικά στελέχη στρεπτόκοκκων ομάδας C και Β ως
αρνητικά δείγματα για να αξιολογηθεί η ειδικότητα των τεστ που χρησιμοποιήθηκαν
στα εργαστήρια. Ο αριθμός των βακτηριακών κυττάρων στα δείγματα είχε
διακυμάνσεις σε κάθε γύρο. Συνήθως το επίπεδο του αντιγόνου σε ισχυρά θετικά
δείγματα ισοδυναμούσε με 2×106
- 3×107 κύτταρα/ml και
το επίπεδο σε ασθενώς θετικά δείγματα αντιστοιχούσε σε 5×105 - 2×106
κύτταρα/ml.
ΑΠΟΤΕΛΕΣΜΑΤΑ
Το κέντρο ανάλυσης Labquality οργάνωσε τέσσερις γύρους
εξωτερικού ελέγχου ποιότητας ετησίως με περισσότερα από 500 συμμετέχοντα
εργαστήρια από διάφορες ευρωπαϊκές χώρες σε κάθε γύρο. Η διεξαγωγή αυτών των
τεστ στα εργαστήρια αξιολογήθηκε βάση της ποιότητας των αποτελεσμάτων που αναφέρθηκαν
κατά τη διάρκεια αυτής της επτάχρονης περιόδου μελέτης.
Παρατηρήθηκε εξαιρετική εξειδίκευση όσον αφορά τη διεξαγωγή
των διαφόρων παρακλινικών τεστ του εμπορίου από το προσωπικό του εργαστηρίου
όπως επίσης και από το νοσηλευτικό προσωπικό. Ο αριθμός των ψευδώς θετικών
αποτελεσμάτων έφτανε συνολικά στο 0.7%/δειγμα. Εκτιμήθηκε και η ακρίβεια των
αποτελεσμάτων μεταξύ των ατόμων που διεξήγαγαν το τεστ και που αντανακλούσε στο
επαγγελματικό τους υπόβαθρο. Αξιοσημείωτη διαφορά στην ορθότητα των θετικών
αποτελεσμάτων παρατηρήθηκε μεταξύ προσωπικού του εργαστηρίου και νοσηλευτικού
προσωπικού. Η ανάλυση ανέδειξε ισχυρή συσχέτιση μεταξύ ακρίβειας αποτελεσμάτων
του τεστ και επαγγελματικού υπόβαθρου του ατόμου που διεξήγαγε το τεστ.
Η ανάπτυξη των ταχέων τεστ σε αυτό το πεδίο αποδείχτηκε
αρκετά έντονη κατά τη διάρκεια των ετών της μελέτης. Οι πιο συχνές μέθοδοι
μεταξύ των συμμετεχόντων εργαστηρίων έχουν παραμείνει οι ίδιες όμως ο συνολικός
αριθμός των διαφορετικών μεθόδων που χρησιμοποιούνται έχει αυξηθεί από τις 13 (το έτος 2009) σε 19 (το έτος
2015). Η αξιοπιστία στο σύνολο των τεστ έχει παραμείνει αρκετά καλή και
σταθερή.
ΣΥΜΠΕΡΑΣΜΑΤΑ
Η διεξαγωγή των παρακλινικών τεστ αναθεωρήθηκε προς θετική
κατεύθυνση αναδρομικά χρησιμοποιώντας τα δεδομένα εξωτερικού ελέγχου ποιότητας
που αφορούσαν τους γύρους ενός προγράμματος διάρκειας από 2009-2015. Εξαιρετική ειδικότητα παρατηρήθηκε για
τα διάφορα παρακλινικά τεστ του εμπορίου, με αριθμό ψευδώς θετικών
αποτελεσμάτων μικρότερο από 1%/δειγμα. Σε μερικές περιπτώσεις ήταν προφανές από
τα αναφερόμενα αποτελέσματα ότι οι συμμετέχοντες είχαν λανθασμένα αναμείξει τα
δείγματα κατά τη διάρκεια της διεξαγωγής ή της αναφοράς αυτών. Από την άλλη, η ευαισθησία έχει καταστεί μια πρόκληση κατά
τη διάρκεια των ετών. Η ανάλυση των αποτελεσμάτων επιβεβαιώνει το αρχικό εύρημα
της σημασίας της εκπαίδευσης και της
εξειδίκευσης του ατόμου που θα διεξάγει το τεστ. Τα αποτελέσματα έδειξαν
μια αξιοσημείωτη διαφορά στην ακρίβεια των ασθενώς θετικών αποτελεσμάτων που
αποδόθηκε στα επαγγελματικά προσόντα του ατόμου που διεξήγαγε το τεστ. Μια άλλη
μελέτη πρώτη είχε διαπιστώσει τη στατιστική διαφορά στα θετικά δείγματα μεταξύ
του προσωπικού του εργαστηρίου έναντι του νοσηλευτικού προσωπικού και η οποία
έγινε από το 2001-2003. Η πρόσφατη μεταγενέστερη ανάλυση των αποτελεσμάτων του
προγράμματος εξωτερικού ελέγχου ποιότητας των ετών 2009-2015 επιβεβαίωσε μια
παρόμοια κατάσταση που δυστυχώς τείνει να παραμένει σχεδόν σταθερή.
Τα αποτελέσματα αυτής της μελέτης δίνουν επίσης έμφαση στη σημασία των προγραμμάτων εξωτερικού ελέγχου
ποιότητας και στη χρησιμοποίησή τους στην αξιολόγηση της ποιότητας των
παρακλινικών τεστ όπως επίσης και στην υπερβολική σημασία που θα πρέπει να δοθεί στην εκπαίδευση του προσωπικού της
υγείας στη διεξαγωγή των διαγνωστικών τεστ με τον σωστό και ακριβή
χειρονακτικό τρόπο. Επίσης μέσα σε αυτό το πρόγραμμα ο αριθμός των
αποτελεσμάτων που πότε δεν βρέθηκαν παραμένει αρκετά υψηλός κατά τη διάρκεια
των ετών (8.6%). Εάν σκεφτεί κανείς τις προκλήσεις των παρακλινικών τεστ και
της παρουσίασης των αποτελεσμάτων τους που παρατηρήθηκαν σε αυτή τη μελέτη, η
συμμετοχή σε εξωτερικό έλεγχο ποιότητας είναι πολλή σημαντική σε κάθε μονάδα
υγείας που διεξάγει παρακλινικά τεστ για να εγγυηθεί η ασφάλεια του ασθενούς
και η αξιοπιστία των αποτελεσμάτων τους.